L’EFSA ha pubblicato il 21 ottobre un aggiornamento delle proprie linee guida scientifiche per la presentazione delle richieste di valutazione della sicurezza degli enzimi alimentari.
Il documento, che aggiorna le precedenti linee guida dell’EFSA pubblicate nel 2009, tiene in considerazione i recenti sviluppi scientifici in varie aree della valutazione del rischio relativo agli enzimi in questione.
Con esso è stata pubblicata una relazione sui contributi ricevuti grazie alla consultazione pubblica e le relative attività di coinvolgimento dei portatori di interesse.
Le linee guida EFSA ora includono
- nuovi criteri per la caratterizzazione dei microrganismi in fase di produzione
- una metodologia aggiornata per la stima dell’esposizione alimentare
- le condizioni in cui è possibile derogare ai test tossicologici.
Le finalità della Guida sulle domande per gli enzimi alimentari
L’EFSA ha sviluppato la guida scientifica aggiornata per assistere i richiedenti nella preparazione delle domande per gli enzimi alimentari.
Il documento descrive i dati scientifici da includere nelle domande di autorizzazione degli enzimi alimentari (Part A), nonché nelle domande di estensione dell’uso per le autorizzazioni già esistenti (Part B), in conformità al regolamento (CE) n. 1331/2008 e alle sue norme di attuazione.
Le informazioni da fornire nelle domande riguardano l’origine, la produzione e le caratteristiche dell’enzima alimentare, i dati tossicologici, l’allergenicità e la stima dell’esposizione alimentare.
Origine, produzione e caratteristiche dell’enzima alimentare sono dapprima considerate solo per gli enzimi di origine microbica e successivamente per quegli enzimi di origine vegetale e per gli enzimi di origine animale.
I dati richiesti per tossicologia, allergenicità ed esposizione alimentare si applicano a tutti gli enzimi alimentari indipendentemente dalla fonte.
Sulla base dei dati presentati, l’EFSA valuterà la sicurezza degli enzimi alimentari e concluderà se presentano o meno un rischio per la salute umana nelle condizioni d’uso proposte.
REGISTER OF FOOD ENZYMES TO BE CONSIDERED FOR INCLUSION IN
THE UNION LIST (fonte ec.europa.eu)
Il quadro normativo UE
Il regolamento (CE) n. 1331/2008 (testo consolidato 27.3.2021) ha istituito una procedura di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
La definizione
Il regolamento (CE) n. 1332/2008 (testo consolidato 3.12.2012) riporta la definizione di enzima alimentare; si legge dunque nell’art. 3 comma 2
- per «enzima alimentare» s’intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi:
i) contenente uno o più enzimi in grado di catalizzare una specifica reazione biochimica; e
ii) aggiunto ad alimenti per uno scopo tecnologico in una qualsiasi fase di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione degli stessi;
- per «preparato di enzima alimentare» s’intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione.
Il regolamento, poi, stabilisce norme armonizzate relative agli enzimi usati negli alimenti nell’Unione europea ed in particolare stabilisce:
- a) un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati;
- b) le condizioni per l’uso di enzimi alimentari negli alimenti;
- c) le norme relative all’etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali.
La normativa prevede la presentazione di apposita richiesta di autorizzazione per tutti gli enzimi, nuovi o già esistenti, prima della loro inclusione in un elenco ufficiale.
È compito dell’EFSA valutare la sicurezza di questi enzimi prima che siano autorizzati nell’UE e inclusi nell’elenco ufficiale dell’UE di enzimi alimentari autorizzati.
Un enzima alimentare sarà incluso nell’elenco dell’UE
- se non dà adito a timori per la salute dei consumatori
- se obbedisce a una necessità tecnologica
- se non induce in errore i consumatori.
Le norme in materia di etichettatura
Quanto agli obblighi in materia di etichettatura degli enzimi alimentari si rimanda alle disposizioni di cui al predetto regolamento (CE) n.1332/2008, artt. 10 e segg.
Il regolamento (UE) n. 234/2011 (testo consolidato 27.3.2021) fissa le tempistiche ed i requisiti cui i dati devono rispondere per la presentazione delle richieste di autorizzazione.
Restano esclusi dalla disciplina di cui sopra
- gli enzimi destinati al consumo umano (a scopo nutrizionale o digestivo)
- gli enzimi alimentari utilizzati nella produzione di additivi alimentari (secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari).
Non sono considerati enzimi alimentari le colture microbiche usate tradizionalmente nella produzione di alimenti (formaggio, vino), che possono accidentalmente dar luogo alla produzione di enzimi, ma non sono specificatamente impiegate a tale scopo.
Scientific Guidance for the submission of dossiers on Food Enzymes (fonte EFSA – EFSA Journal 2021;19(10):6851)
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