AFMS: alimenti solo “sotto controllo medico”

Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono alimenti che rientrano in una delle tre categorie di alimenti per gruppi specifici (FSG), la cui disciplina in materia di composizione e di informazione è dettata dal Regolamento (UE) 609/2013.

La definizione di AFMS

Nella definizione di legge ritroviamo i tre requisiti che l’alimento a fini medici speciali deve inderogabilmente possedere: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla ge­stione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione com­pleta o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eli­minare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nu­trizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta”.

È un alimento, dunque, che può soddisfare il fabbisogno nutritivo di persone affette da patologie o condizioni che impediscono o rendono difficile un’alimentazione “ordinaria” ancorché supportata da integratori.

La direttiva 99/21/CE cataloga gli AFMS in tre categorie:

• 1) prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti;
• 2) prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;
• 3) prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.

Il Regolamento (UE) 609/2013 è stato integrato, sugli alimenti a fini medici speciali, dal Regolamento (UE) 2016/128, in vigore dal 22 febbraio 2019 (ad eccezione degli AFMS destinati ai lattanti, per il quali si applicherà dal 22 febbraio 2020). 

La composizione degli alimenti a fini medici speciali

Il Regolamento (UE) 2016/128, all’art. 1, in punto di composizione stabilisce che:

• Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell’allegato I, parte A.
• Gli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell’allegato I, parte B.
• Le prescrizioni in materia di composizione fissate nell’allegato I si applicano agli alimenti a fini medici speciali pronti per l’uso, commercializzati come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Salvo le deroghe previste, gli AFMS sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non devono contenere residui da pesticidi a livelli superiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva.

Confezioni ed etichette per gli AFMS

In quanto FSG, gli alimenti a fini medici speciali non possono essere venduti sfusi, ma devono essere immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma di alimenti preimballati.

La normativa speciale dispone anche in punto di etichettatura (art. 9 c. 5 Reg. UE 609/2013): “L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, forniscono informa­zioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo”.

Per l’etichettatura, si rimanda all’art. 5 Regolamento (UE) 2016/128, che oltre alla conformità alla normativa generale di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011, impone l’obbligatorietà anche delle seguenti indicazioni complementari:

• a) una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico (preceduta da «avvertenza importante» o dicitura equivalente);
• b) una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento (preceduta da «avvertenza importante» o dicitura equivalente);
• c) una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d’età, se del caso (preceduta da «avvertenza importante» o dicitura equivalente);
• d) se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato (preceduta da «avvertenza importante» o dicitura equivalente);
• e) la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato;
• f) se opportuno, un’avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni;
• g) una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi, quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l’aumento, la riduzione, l’eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell’utilizzo del prodotto;
• h) se opportuno, un’avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;
• i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l’apertura del contenitore, se del caso.

La tabella nutrizionale negli AFMS

La disciplina speciale di cui all’art. 6  Regolamento (UE) 2016/128 prevede che la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali deve riportare non soltanto le informazioni di cui all’articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, ma anche i seguenti elementi:

1. la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell’allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto;
2. la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l’appropriato utilizzo previsto del prodotto;
3. informazioni sull’osmolalità o sull’osmolarità del prodotto, se del caso;
4. informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.

La dichiarazione nutrizionale è obbligatoria per tutti gli AFMS, indipendentemente dalle dimensioni della superficie maggiore dell’imballaggio o del contenitore (ricordiamo che non possono essere venduti sfusi).

Rispetto alla normativa di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011, sono previste per gli AFMS due deroghe:

• In deroga all’articolo 31, paragrafo 3. del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali sono quelli dell’alimento come venduto e, se del caso, dell’alimento pronto all’uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.   
• In deroga all’articolo 32, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali non devono essere espressi in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate nell’allegato XIII di tale regolamento.

La specifica destinazione e la finalità dell’alimento ai fini medici speciali hanno determinato la disposizione per cui “non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute”

Le linee Guida degli AFMS

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (ultima revisione: novembre 2018 – fonte www.salute.gov.it).

In particolare “la formulazione degli AFMS, per quanto concerne il suo profilo nutritivo, deve essere mirata a facilitare il trattamento nutrizionale della malattia, del disturbo o della condizione medica che determinano la specifica condizione di vulnerabilità nutrizionale, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza”.

Sulla composizione, si rimanda alla direttiva 99/21/CE (con le modifiche sui livelli ammessi di manganese introdotte dalla direttiva 2006/141/CE), che stabilisce i criteri per gli apporti vitaminico-minerali ammissibili negli AFMS.

Con una deroga: “Tali apporti possono superare i limiti previsti solo quando lo impongono le specifiche esigenze nutrizionali della malattia, del disturbo o della condizione medica in questione”.

Il Regolamento (CE) 953/2009 come modificato dal Regolamento (UE) 1161/2011, definisce le fonti ammesse di vitamine e minerali, di aminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Il Regolamento (UE) 609/2013 aggiunge alcune nuove fonti di vitamine o minerali autorizzate come novel food ai sensi del Regolamento (CE) 258/97.

L’impiego di sostanze diverse da vitamine, minerali, aminoacidi, carnitina, taurina, nucleotidi, colina e inositolo, non sono annoverate nel Regolamento (UE) 609/2013, è ammesso solo in assenza di contrasto con l’applicabilità del Regolamento sui novel food.

Le Linee Guida, inoltre, riportano precisazioni per quanto attiene l’etichettatura degli AFMS: Sono state pubblicate, altresì, le Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica.

Si conferma l’obbligo di notifica.

Ai sensi dell’art. 9 del reg. UE 2016/128 “Quando un alimento a fini medici speciali è immesso sul mercato, l’operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull’etichetta all’autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all’autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l’operatore del settore alimentare da quest’obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione”.

Casi particolari

Gli alimenti senza glutine destinati ai celiaci, invece, con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 609/2013 che ha abrogato la direttiva 2009/39/CE sugli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, non ricadono più nel campo di applicazione del regolamento FSG.

Allo stesso modo, i prodotti alimentari per sportivi non rientrano nelle categorie FSG:  in base alla loro composizione, possono eventualmente rientrare nel settore degli integratori alimentari od in quello degli alimenti addizionati di vitamine e minerali.

Rientrano, invece, degli AFMS i sali iposodici e asodici, proprio per il ruolo nel trattamento dietetico dell’ipertensione e di altre condizioni mediche richiedenti una marcata contrazione dell’apporto alimentare di sodio.

Con l’abrogazione della direttiva 2009/39/CE, è stata abrogata la categoria degli alimenti per diabetici, ciò in quanto è venuta meno la necessità di riservare l’utilità dello specifico adattamento del profilo nutritivo soltanto ai diabetici,  essendo di utilità collettiva. 

La linea di confine tra AFMS e integratori alimentari

Un alimento ai fini medico speciali può essere un prodotto alimentare a base di vitamine e minerali, purché la categoria di persone a cui è destinato presenti esigenze nutrizionali – proprie della patologia di cui sono affette – che necessitino di apporti di vitamine o minerali “in quantità superiori ai livelli ammessi negli integratori”.

Proprio la finalità medica della gestione dietologica stra-ordinaria (secondo i tre requisiti degli AFMS) costringe a dover superare nel prodotto il quantitativo massimo di vitamine o minerali ammessi per gli integratori, per cui l’alimento diventa destinato unicamente alla categoria di soggetti interessati alla alimentazione ai fini medici speciali.

Sulla erogabilità degli AFMS a carico del SSN, leggi articolo