La normativa italiana prevede la possibilità che alcuni alimenti siano a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Si tratta di
- AFMS (alimenti a fini medici speciali) per il trattamento dietetico delle malattie metaboliche congenite (DM 8 giugno 2001 come modificato dal DM 17 maggio 2016);
- AFMS per il trattamento dietetico della fibrosi cistica (DM 8 giugno 2001 come modificato dal DM 17 maggio 2016);
- alimenti specificamente formulati per celiaci (DM 8 giugno 2001 come modificato dal DM 17 maggio 2016);
- formule per lattanti a nati da mamme HIV positive (DM 8 giugno 2001 come modificato dal DM 17 maggio 2016);
- AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale (DPCM 12 gennaio 2017);
- AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative (DPCM 12 gennaio 2017).
Il Registro Nazionale
I prodotti erogabili sono inclusi nel “Registro nazionale” istituito ai sensi dell’art. 7 dello DM 8 giugno 2001.
Il Registro Nazionale è articolato in 3 sezioni (AFMS – alimenti a fini medici speciali; ASG – alimenti senza glutine; FL – formule per lattanti), ciascuna per prodotto e per impresa, ed è aggiornato mensilmente.
Attualmente, a partire da ottobre 2018, per non ricomprendere prodotti notificati ma non più in commercio, sono pubblicati sul sito del Ministero della Salute (link) in via transitoria due registri per ciascuna sezione:
- il “Registro nazionale” con i prodotti notificati dal 2015, compresi quelli notificati dal 2 luglio 2018 con la procedura online
- il “Registro transitorio”, con tutti i prodotti notificati fino al 31 dicembre 2014 attraverso il precedente sistema. Sarà comunicata in futuro la data della cessazione della sua pubblicazione (inizialmente fissata al 30 giugno 2019, poi prorogata a data da destinarsi).
La sezione Alimenti a fini medici speciali
Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) rientrano in una delle tre categorie di alimenti per gruppi specifici (FSG), la cui disciplina in materia di composizione e di informazione è dettata dal Regolamento (UE) 609/2013.
Nel Registro Nazionale sono inseriti tutti i prodotti notificati AFMS per specifici trattamenti dietetici.
Ciò, quindi, a prescindere dalla erogabilità o meno da parte del SSN.
Sono erogabili, come prima precisato, soltanto gli AFMS idonei al trattamento dietetico delle patologie a cui la normativa vigente riconosce tale beneficio.
Per sapere di più sugli AFMS, clicca qui
La sezione Alimenti senza glutine
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 609/2013, gli alimenti privi di glutine per celiaci non rientrano più nella categoria degli FSG.
Il DM 17 maggio 2016, però, ha consentito, in ogni caso, l’erogazione a carico del SSN degli alimenti con dicitura “senza glutine, specificatamente formulati per celiaci” o “senza glutine, specificatamente formulati per persone intolleranti al glutine” al pari dei prodotti inclusi nel campo di applicazione dei Regolamento (UE) 609/2013.
La procedura di notifica da parte dell’OSA
Al fine di garantire la corretta informazione ai consumatori e la tutela della salute, nonché la sicurezza dei prodotti, un prodotto erogabile può essere immesso in commercio previa notifica al Ministero della Salute, che ne verifica la conformità alla normativa vigente.
La procedura è necessaria ai fini dell’inserimento nel Registro nazionale degli alimenti erogabili a carico del SSN.
La notifica da parte degli Operatori del settore alimentare (OSA) responsabili della commercializzazione in Italia dell’alimento “senza glutine specificamente formulato per celiaci” va effettuata online singolarmente per ogni alimento attraverso il “portale imprese” (http://www.impresainungiorno.gov.it/.)
Informazioni relative al prodotto da notificare
L’OSA, secondo le istruzioni fornite dal portale del Ministero della Salute, deve inserire all’atto della domanda, oltre ai propri dati (ma soltanto se al primo accesso nel sistema) le seguenti informazioni
- Stabilimento di produzione
- Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
- Dose giornaliera, se applicabile
- Elenco ingredienti
- Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
- Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011
- Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
- una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
- bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al ministero della Salute (attualmente € 160,20)
- Informazioni richieste dal sistema di notifica online
Le imprese hanno la facoltà di apporre sugli alimenti inseriti nel Registro Nazionale un logo distintivo nel campo visivo della denominazione (alimento senza glutine, prodotto erogabile), scaricabile dal sito del Ministero della Salute (link http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_3667_listaFile_itemName_0_file.pdf)
I prodotti senza glutine per celiaci erogabili dal SSN
Con DM 10 agosto 2018, il Ministero della Salute ha fissato ridefinito le categorie e fissato i limiti massimi di spesa per l’erogazione, attraverso i buoni, dei prodotti senza glutine a carico del SSN mediante .
Sono erogabili gli alimenti con dicitura «senza glutine, specificatamente formulati per celiaci» o «senza glutine, specificatamente formulate per persone intolleranti al glutine», inclusi nel Registro nazionale e rientranti nelle seguenti categorie:
- a) pane e affini, prodotti da forno salati;
- b) pasta e affini; pizza e affini; piatti pronti a base di pasta;
- c) preparati e basi pronte per dolci, pane, pasta, pizza e affini;
- d) prodotti da forno e altri prodotti dolciari;
- e) cereali per la prima colazione.
Le categorie di alimenti senza glutine incluse nel Registro nazionale di cui all’art. 7 del DM 8 giugno 2001 sono state revisionate per rendere erogabili dal SSN soltanto “quelle relative ai sostituti degli alimenti caratterizzati tradizionalmente dalla presenza di cereali contenenti glutine, alla luce della possibilità intervenuta per gli alimenti destinati al consumo generale di riportare la dicitura «senza glutine», come informazione accessoria, quando composti da ingredienti naturalmente privi di glutine”.
Il tetto di spesa
I limiti massimi di spesa per l’erogazione gratuita degli alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci sono:
- 6 mesi – 5 anni € 56
- 6 anni – 9 anni € 70
- 10 anni – 13 anni € 100 per i maschi ed € 90 per le femmine
- 14 anni – 17 anni € 124 per i maschi ed € 99 per le femmine
- 18 anni – 59 anni € 110 per i maschi ed € 90 per le femmine
- Oltre 60 anni € 89 per i maschi ed € 75 per le femmine
Per quantificare il tetto di spesa, si è tenuto conto, per sesso e fasce di età, dei “fabbisogni energetici totali definiti dai Livelli di assunzione di riferimento di nutrienti ed energia (LARN) 2014 al secondo livello di attività fisica incrementati del 30% per tener conto di particolari esigenze nutrizionali, sulla base dei prezzi medi di mercato del canale di distribuzione prevalente che è quello delle farmacie”.
