L’EFSA ha pubblicato una guida aggiornata sui dati scientifici che i richiedenti devono includere nei fascicoli di richiesta di autorizzazione per nuovi aromatizzanti di affumicatura, nonché per il rinnovo o la modifica di autorizzazioni già in essere.
A seguito di una richiesta della Commissione europea, l’EFSA ha sviluppato una guida scientifica aggiornata per assistere i richiedenti nella preparazione delle domande sui prodotti primari aromatizzanti di affumicatura.
La Guida descrive, in particolare, i dati scientifici che i richiedenti devono includere nei fascicoli di richiesta di autorizzazione per nuovi aromatizzanti di affumicatura, nonché per il rinnovo o la modifica di autorizzazioni già in essere, presentate rispettivamente ai sensi degli articoli 7, 12 e 11 del Regolamento (CE) N. 2065/2003.
I dati per le autorizzazioni sugli aromatizzanti di affumicatura
Le informazioni da fornire nelle richieste per le autorizzazioni di nuovi aromatizzanti di affumicatura riguardano:
- la caratterizzazione del prodotto primario, inclusa la descrizione dei materiali di partenza, il processo di fabbricazione, la composizione chimica, le specifiche e la stabilità; gli usi e i livelli d’uso proposti e la valutazione dell’esposizione alimentare;
- i dati di sicurezza, comprese le informazioni sul potenziale genotossico dei componenti identificati e della frazione non identificata del prodotto primario, i dati tossicologici diversi dalla genotossicità e le informazioni sulla sicurezza per l’ambiente.
Per gli studi tossicologici viene applicato un sistema a più livelli, per il quale vengono descritti i requisiti di prova, le questioni chiave e i fattori scatenanti.
Nella Guida è inclusa, altresì, una descrizione delle incertezze tipo rilevanti per la valutazione dei prodotti primari e di come queste vengono considerate nella procedura di valutazione del rischio standardizzata.
Il richiedente deve indicare i dati richiesti in ciascuna sezione per supportare la valutazione della sicurezza del prodotto primario aromatizzante di affumicatura; proprio sulla base di questi dati l’EFSA valuterà la sicurezza del prodotto primario e concluderà se presenti o meno rischi per la salute umana e per l’ambiente nelle condizioni d’uso proposte.
L’autorizzazione di un aromatizzante di affumicatura è valida 10 anni; a conclusione di tale periodo, almeno 18 mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso, i richiedenti devono presentare di nuovo domanda.
Insieme alla Guida scientifica è stata pubblicata la relazione sui contributi ricevuti dal pubblico a seguito della consultazione tenutasi alla fine del 2020.
- Scientific Guidance for the preparation of applications on smoke flavouring primary products
- Outcome of the public consultation on the draft scientific guidance for the preparation of applications on smoke flavouring primary products
(fonte EFSA)
